U Sjedinjenim Američkim Državama, brendovi lijekovi su razvijeni pod zaštitom patenata. Kompanija za lekove može potrošiti godine - decenije, čak - istraživanje i testiranje pre nego što dovede novi lek na tržište. Ostavljajući kontroverze nad visokim troškovima lekova za brendove, početna cena proizvođača za novi lek uključuje sve troškove razvoja koji su nastali za lečenje.
Patenti na lekove za brendove najčešće traju od 10 do 20 godina.
Kako se datum isteka patenta približava, svaki proizvođač ljekove (uključujući i onaj koji je proizveo verziju brenda) može zatražiti odobrenje za generičkom verzijom lijeka. Kompanije koje proizvode generičke verzije lekova ne moraju:
- Uradite istraživanje koje je bilo potrebno za stvaranje droga na prvom mjestu;
- Stavi leka kroz klinička ispitivanja; ili
- Postavite marketinške kampanje za generički lek.
Eliminisanje ovih tri faktora od troškova proizvodnje generičkog leka znači da se generički može prodati po daleko nižoj ceni od verzije brenda.
Zahtjevi za generiku
Prema američkoj administraciji za hranu i lekove (FDA), "Za dobijanje odobrenja FDA, generički lek mora:
- sadrže iste aktivne sastojke kao i inovativni lek (neaktivni sastojci mogu varirati)
- biti identični po jačini, obliku doze i načinu primene
- imaju iste indikacije upotrebe
- biti bioekvivalentan
- ispunjavaju iste zahteve serije za identitet, snagu, čistoću i kvalitet
- biti proizvedeni pod istim strogim standardima propisa FDA za dobre proizvodne prakse potrebne za inovativne proizvode "
Da bi lek bio bioekvivalentan njegovoj supružnici brenda, on mora dostaviti istu količinu aktivnog sastojka u istom vremenu kao i originalni.
To ne znači da su sve karakteristike generičnog lijeka iste kao i originalni lekovi za brend. Generički ne sme da izgleda kao original zbog zaštitnog znaka. Takođe, neaktivni sastojci, arome, punila i boje mogu se razlikovati od lijekova za brend.
Problemi sa generičkim lekovima
Većina generičkih droga je jednako sigurna i efikasna kao i njihovi partneri, ali problemi mogu nastati. Najčešći razlog za poteškoće sa generičkim lekovima jeste to što su neaktivni sastojci ili ekscipijenti različiti. Epilepsija Newfoundland i Labrador, organizacija za informisanje i zastupanje, napominje:
- Aktivni sastojak koji pomaže u kontroli vaših napada je isti u oba "brenda" i "generičkih" imena, ali supstance koje se koriste kao punila, boje ili veziva, ponekad se razlikuju. Ovo povremeno može napraviti razliku u tome koliko brzo se apsorbuje iz stomaka ili obrađuje vaše telo. Ovo može uticati na koliko vam je potreban lek.
Neki ljudi su alergični na neke pomoćne supstance. Pored toga, telo osobe se može naviknuti na celu mešavinu aktivnih i neaktivnih sastojaka u lečenju jednog proizvođača, a promena smeše - čak i ako nema alergije na novi sastojak - može izazvati promjenu odgovora na lekove.
Primeri problema sa genericima:
- Kimberlyova ljekarna se promenila od jednog generičnog proizvođača do drugog za jedan od lekova. Tokom dve nedelje doživjela je bolan gas i dijareju dok joj se telo prilagodilo novom generičkom.
- Lekarska farmacija je promijenila svoj recept iz Prozca na generičku verziju fluoksetina. Izlila je u osipu - očigledno alergijska reakcija na jedno od pomoćnih supstanci u generičkom poretku.
Mere predostrožnosti
Ne smijete pretpostaviti da ćete imati problema prilikom prelaska sa marke na generički ili iz jedne generičke verzije lijeka u drugu. Međutim, postoji nekoliko koraka koje možete preduzeti da biste smanjili rizik od problema sa generičkim lekovima, uključujući upozorenje proizvođača na spisku vaših lekova i proveru liste svaki put kada dobijete dopunu da biste videli da li je proizvođač promenio.
> Reference:
> Generička droga: pitanja i odgovori. Centar za evaluaciju i istraživanje droga (CDER), FDA. 2004.
> Generička droga. Wikipedia
> Odgovarajuće lekove od FDA-a: generički proizvodi moraju ispunjavati visoke standarde. US Food and Drug Administration. 2003.
> Pitanja o generici. Medco. 2003.
> Opšta medicinska sredstva ili lekovi za trgovinu. Epilepsija Njufaundlend i Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Dodavanje te "kašike šećera" i više. Savremena otkrivanje lekova. 2002.
> Generička droga: Izrada prekidača. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Lijekovi za trgovinu, generična droga i ilegalne lekove na recept." Linknet članci 2006.